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中部骆驼.李晓跃的博客

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日志

 
 

2011年03月01日  

2011-03-01 01:13:19|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        认识甾体激素 

上周星期五,马路镇党委书记林衍长书记打电话告诉我,湖南诺凯生物医药有限公司董事长刘喜荣在对马路原湘云制药厂考察后,有意通过引入战略投资者投资马路镇原湘云制药厂(现湖南成大生物科技有限公司),刘董想见我一面,接洽相关工作。

今天在林书记的陪同下,特地去湘云制药厂看了看。年轻的董事长刘喜荣、总经理符杰及印度生物发酵博士 PANKJ PATIDAR早已在大门口等候。刘董告诉我,他们企业原来在深圳,今年才到湖南来,刚成立诺凯生物医药有限公司。他们想通过对湘云制药厂原有的生产设施进行升级换代改造,通过与国外资深的甾体激素专家合作,引进国际领先的MYCOBATERIUM菌种和发酵工艺技术,率先将国内广泛存在的想我甾醇通过微生物发酵和化学合成的方式生产老菌氧化物、霉菌脱氢物以及17a-羟基黄体酮,并进一步用于合成雄激素、雌激素,孕激素以及皮质激素。在逐步完成股份制改造后,在国内中小板上市。我问他为什么想到来安化办厂。刘董坦诚地说,他们在湖南浏阳生物医药园注册后,那里只是他们的一个研发基地,希望能自己建立生产基地。他们到岳阳等找过,还是他在十五前来过的安化这个厂最合他的心意。吸引他看上这里有三个理由:一是原湘云制药厂的生产流程和设备与他们现在的差不多,有现成的可利用;二是厂子是现成,不需要为征地拆迁建厂费神;三是原有的职工有技术基础,只要将他们招回来即可。这几点优势,在我们安化许多破产的企业比比皆是,看样子能给我们县其他乡镇招商引资工作带来一些启发和信心。尽管交通有劣势,但相比十五前好多,距长沙两个多小时的车程和颠簸不没有阻挡他们前进的步伐和干一番事业的信心和决心。

在他们畅谈了他们的打算,我介绍了一下安化面上的情况后,我们到厂里转了转。虽然该厂到处破旧不堪,但从其厂区的框架可看出该当年的风云盛况。该厂的房屋设计尽管过去了十多年,目前仍然不落后。在虽破旧但很宽大的会议室里的墙壁上,还悬挂着当年省委书记王茂林前来视察该厂的照片。能得到省委书记的亲自视察,足可想见当年的辉煌。

尽管春寒料峭,但多年未冒过烟了的高大的烟筒,徐徐地吐着白烟,给人以温暖和生气。在厂里的核心部分,已有三名印度专家和他们招募的原工作的技术人员正在忙碌地调试原有的旧设备,安装从国内外运进来的新设备。刘董告诉我,下周一,拟与他们合作的伙伴——西班牙的专家前来视察该企业。希望政府到时能接待一下,介绍一下相关情况。我爽快地答应了。我预测,如果该项目能做成,将成为安化首家现代生物制药企业,首批上市企业之一,没有不重点支持的道理。即使不能做成上市公司,能将原湘云制药厂的资产盘活,每年能产生300-500万的税收,能解决当地三到五百人就业,能带动马路的消费,是一件很好的事情。

由于该企业生产的主要产品是甾体激素,我们有必要了解化学药、甾体激素的相关知识、国内的原料及生产情况及湖南诺凯公司的情况。

化学药是缓解、预防和诊断疾病以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业,包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。化学制药业是化学工业的重要分支,是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。中国是化学原料药生产大国,化学原料药一直是我国医药出口的支柱。

2005年,我国化学原料药行业实现累计工业总产值1162.77亿元,同比增长34%;化学药品制剂行业实现累计工业总产值1258.94亿元,同比增长21%。产品销售收入方面,化学原料药工业为1197.45亿元,同比增长29.89%;化学药品制剂工业为1124.95亿元,同比增长22.98%。从利润来看,化学原料药工业为67.81亿元,同比增长27.50%;化学药品制剂工业为107.92亿元,同比增长15.27%,整个行业发展较快。

2006年,化学原料药行业实现累计工业总产值1288.81亿元,同比增长16.7%;化学药品制剂行业实现累计工业总产值1501.34亿元,同比增长14.31%。产品销售收入方面,化学原料药工业为1258.50亿元,同比增长13.41%;化学药品制剂工业为1382.54亿元,同比增长14.78%。从利润来看,化学原料药工业为71.99亿元,同比增长17.87%;化学药品制剂工业为115.05亿元,同比增长2.34%。

2007年1-2月,化学原料药行业实现累计工业总产值210.58亿元,同比增长18.51%;化学药品制剂行业实现累计工业总产值251.52亿元,同比增长14.90%。产品销售收入方面,化学原料药工业为201.61亿元,同比增长14.31%;化学药品制剂工业为231.775亿元,同比增长14.04%。从利润来看,化学原料药工业为11.21亿元,同比增长18.35%;化学药品制剂工业为21.74亿元,同比增长30.49%。

当前,全球制药市场的版图正持续从美国朝全球其他新兴市场转移,新兴市场占据当前全球制药市场版图的17%,2007年新增市值中新兴市场有望占据30%,中国市场的增速将达到15%-16%,市场规模有望达到150-160亿美元,2010年中国有望成为全球第七大制药市场。对于中国,化学制药行业是极其重要的,化学制药行业能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展,虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难,但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强,以及中国庞大的药品消费市场,化学制药业依然有着良好的发展前景。作为医药行业的子产业之一,甾体激素原料药是一项新兴产业,市场前景良好,国内外市场容量很大。随着欧美原料药产业生产向发展中国家转移,印度和中国已成为甾体激素原料药的主要生产国

我国是化学原料药和制剂药生产大国,作为医药行业的子产业之一,甾体激素原料药是一项传统产业,在抗炎作用方面仅次于抗生素,市场前景良好,国内外市场容量很大。随着欧美原料药产业生产向发展中国家转移,市场空间进一步扩大。

中国是甾体激素的生产大国,起源于中国具有独特的资源优势,象黄姜,曾经主要生长于中国的大江南北。后来又在中国政府的大力扶持下,发展成广泛种植的一个农业产业。因此,中国取得了在世界上生产甾体激素的独特优势, 占据着基础原料的绝大部分市场地位。从黄姜提取皂素,生产甾体激素,是目前中国生产甾体激素的传统方法。

国内传统的甾体激素生产工艺是以黄姜为原料,通过提取皂素,进而合成各类甾体激素。 由于近年来野生黄姜的采挖没有受到有序控制,野生黄姜资源变得日益枯竭。又由于劳动力成本的急剧上升,人工种植的成本大幅度提高。加上今年来国家对环保的控制,国内皂素一度由2005年的每吨14万元上涨到今天的每吨45-50万元。

皂素,双烯是中国各个工厂生产后续甾体激素产品的基础原料, 其价格的大幅上涨将直接影响后续甾体激素产品的生产成本。 导致后续的甾体激素产品价格随之大幅上涨,在国际市场上逐步失去价格竞争优势,将直接影响中国的甾体激素行业。

寻找可替代黄姜皂素的资源已经成为刻不容缓的事情。

植物甾醇取之于油脂工业中油脂下脚料的提取,资源来源简单,目前中国已经形成年产上千吨的植物甾醇提取工业,资源优势明显,为后续甾体激素的发展提供了可靠的保障。

同时,植物甾醇市场价格稳定,自2005年以来,植物甾醇一直维持7-10万元每吨的价格。 为后续甾体激素持续稳定的发展提供了稳定的成本保障。湖南诺凯生物医药有限公司成立于2010年,公司位于湖南省浏阳市生物医药园,通过与国内外资深的甾体激素专家合作,率先将国内广泛存在的甾体资源通过微生物发酵和化学合成的方式生产雌激素,孕激素以及皮质激素。参考国外先进的生产甾体激素的方法,结合国内用黄姜双烯资源生产甾体激素的经验,我们成功地使用各种资源生产各类甾体激素, 并成为一种优势产业,有效地形成了以国内广泛存在的甾体资源,开发,生产,销售出口各种甾体激素原料药和中间体。
       甾体激素分为肾上腺激素(皮质激素)﹑性激素(雄激素、雌激素、孕激素)﹑蛋白同化激素三种,本公司已规模化生产的CPA﹑F系列﹑N5及各中间体产品属于高端激素产品,其产品生产具有以下特点:工艺复杂﹑技术含量高﹑生产周期长(平均生产周期6个月)﹑投资大﹑风险大,致使现阶段甾体激素原料药及中间体生产企业较少。该行业市场的进入主要存在以下障碍:

1、技术障碍

甾体激素原料药的生产工艺复杂,环节多。现阶段有两种生产工艺,一是化学合成方式,主要从黄姜中提取皂素,利用皂素进行化学合成,进而形成双烯,进而合成孕酮酯,再对孕酮酯进行合成其他中间体和甾体激素;其二是生物发酵方式,传统的发酵方式,是利用双烯合成至相应的中间体,再对关键中间体进行发酵做局部结构改造,再通过合成到原料药。;我司掌握的生物发酵新技术是在豆﹑菜籽类植物中提取植物甾醇,以生物发酵方式合成雄烯二酮及其他中间体,进而形成甾体中间体,并最终再采取化学合成方式成为甾体激素原料药;

这种在某一个甾体激素产品的生产过程中,既要采用化学合成方式,又要采用生物发酵方式的工艺技术,既可以大幅度降低生产成本,同时也大幅度提高了技术难度、提高了投资额度,从而大幅度提高了进入门槛。

2、政策壁垒

国家近年来大力倡导和努力推行“节能减排”等相关政策措施,对化工﹑印刷﹑石化﹑资源﹑能源等生产企业进行重点监管和政策规范。甾体药物行业属于高污染生产行业,在甾体药物产业链上游的粗加工环节中表现尤其突出。在整个甾体激素原料药生产过程中,主要污染源为三废,即“废水﹑废气﹑废渣”。对于未来潜在的进入者,国家环保政策的严格管制以及对“三废”处理的高投入也将成为其进入该领域的主要障碍之一。

3、资金壁垒

生物制药业是高投入高产出行业,尤其对于高档激素类新原料药及中间体产品,其开发前期投入高,周期长,风险大。重要的生产设备投入资金大,甚至需要进口。各环节的资金投入都伴随着高投入,高风险。

4、市场壁垒

一方面,国内甾体激素类原料药及中间体产品发展至今,现阶段竞争的基本格局已经初步形成,数家企业的优势也已经体现出来,如:本公司在技术研发和市场销售上有着较为明显的优势。

另一方面,产品的销售渠道相对复杂,环节多,资金周转较慢,销售费用所占比例较高,这对于新进入者通常需要较长的启动时间,资金压力较大。

5、认证壁垒

在欧洲市场,国外原料药如果未取得欧洲药品注册机构的批准,将无法在欧洲市场中取得合法及让客户代为推广的权利,最终只能铩羽而归。原料药在欧盟的注册有两条途径,其一是EDMF注册途径,其二是COS认证途径。随着欧盟一体化进程的不断推进,药品管理不断加强,所有欧盟成员国的制药企业都必须要遵守对进口原料药的法规,目前没有取得EDMF批准和COS认证的原料药将很难被欧盟成员国的任何厂使用,这将对潜在的竞争者构成很大的行业进入壁垒。

   湖南诺凯生物医药有限公司成立于2010年,公司位于湖南省浏阳市生物医药园,通过与国内外资深的甾体激素专家合作,率先将国内广泛存在的甾体资源通过微生物发酵和化学合成的方式生产雌激素,孕激素以及皮质激素。参考国外先进的生产甾体激素的方法,结合国内用黄姜双烯资源生产甾体激素的经验,使用各种资源生产各类甾体激素, 并成为一种优势产业,有效地形成了以国内广泛存在的甾体资源,开发,生产,销售出口各种甾体激素原料药和中间体。

该公司通过与国外资深的甾体激素专家合作,引进国外最先进的MYCOBATERIUM菌种和发酵工艺,率先将国内广泛存在的植物甾醇通过微生物发酵的方式生产4-AD和ADD, 结合国内合成甾体激素的经验,进一步用于合成雄激素,雌激素,孕激素以及皮质激素等各类甾体激素产品。



   

 

 

 

 

 


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